Pierre Fabre ve Array BioPharma’dan BRAF-mutant Metastatik Kolorektal Kanserde yeni tedavi seçeneği

Pierre Fabre ve Array BioPharma’nın BRAF-mutant Metastatik Kolorektal kanserinin (mCRC) tedavisi için ortaklaşa gerçekleştirdikleri araştırmanın ara analiz sonuçları, geçtiğimiz günlerde İspanya’da yapılan Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) 21. Dünya Gastrointestinal Kanser Kongresi’nde açıklandı. Araştırma sonuçlarına göre, Encorafenib+Binimetinib ve cetuximab üçlüsü % 48 oranında ölüm oranını azaltması ve bu alandaki ilk kemoterapisiz tedavi seçeneği olmasının ayrıcalığıyla BRAF-mutant kolorektal kanser tedavisinde karşılanmamış bir ihtiyacı karşılayarak yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. 
 
Pierre Fabre ve Array BioPharma’nın BRAF-mutant Metastatik Kolorektal kanserde ortaklaşa gerçekleştirdikleri araştırmanın ara analiz sonuçları, geçtiğimiz günlerde Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO)’nun Barselona-İspanya’da düzenlediği 21. Dünya Gastrointestinal Kanser Kongresi’nde açıklandı. Pierre Fabre ve Array BioPharma, kongrede yaptıkları sunumda BRAF-mutant metastatik kolorektal kanserinde encorafenib, binimetinib ve cetuximab üçlüsünün Faz 3 BEACON CRC çalışmasında, Genel Sağkalım (OS) oranında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlendiğini paylaştı. Bu veriler de, BRAF-mutant mCRC’li hastalar için bu üçlünün ilk kemoterapisiz, hedefli tedavi olma konusundaki potansiyeli destekliyor. 
Önceden bir veya iki tedavi almış ilerlemiş BRAFV600E-mutant metastatik kolorektal kanserli (mCRC) hastalarda BRAF inhibitörü olan Encorafenib, bir MEK inhibitörü olan binimetinib ve bir anti-EGFR antikor olan cetuximab kombinasyonunu (Encorafenib Üçlüsü) değerlendiren Faz 3 BEACON CRC çalışmasının ara analiz sonuçlarına göre;Encorafenib Üçlüsü kombinasyonuyla tedavi edilen BRAF-mutant mCRC’li hastalarda, cetuximab artı irinotekan içeren rejimlerle (Kontrol) karşılaştırıldığında genel sağkalımda (OS) (9,0 ay, 5,4 ay, tehlike oranı [HR]: 0.52, %95 güven aralığı [CI]: 0,39-0,70, p<0,0001) ve objektif yanıt oranında (ORR) (%26,1 ile %1,9, p<0,0001, Blinded Independent Central Review [BICR] ile değerlendirildiği şekliyle) istatistiksel olarak etkili bir iyileşme gösterdi. Encorafenib Üçlüsü ile tedavi edilen hastalar için ortalama progresyonsuz sağkalım (mPFS), Kontrol kolu ile gözlemlenen 1,5 ay ile karşılaştırıldığında 4,3 aydı (HR:0,38, %95 CI:0,29-0,49, p<0,0001) .
Pierre Fabre Medicament Global CEO’su Jean-Luc Lowinski konuyla ilgili yaptığı açıklamada,“BEACON CRC çalışmasının ara analizinden çıkan pozitif ve önemli sonuçlardan memnuniyet duyuyoruz. Her geçen gün, BRAF-mutant mCRC’li hastalar için cetuximab ile kombinasyon halinde Encorafenib ve Binimetinib potansiyelini daha iyi anlıyoruz. Kontrol kolu ile kıyaslandığında ölüm riskinde % 48’lik bir azalma gösteren bu veriler, çok ihtiyaç duyulan yeni bir bakım standardı olarak Encorafenib Üçlüsünü destekler nitelikte artan klinik kanıtlara bir yenisini ekliyor.” dedi.
BEACON CRC araştırmasının baş araştırmacısı ve İspanya, Barselona’daki Vall d’Hebron Onkoloji Enstitüsü direktörü Tıp-Bilim Doktoru Josep Tabernero ise BRAFV600E-mutant mCRC’li hastaların tedavi seçeneklerinin günümüzde sınırlı olduğunu belirterek, “BEACON CRC çalışmasının bu ilk sonuçları, hastaları için etkili yeni tedavi seçenekleri arayan onkoloji topluluğu tarafından oldukça heyecanla karşılanıyor. Bu sonuçlar, bu hastalar için mevcut olan seçeneklerle karşılaştırıldığında önemli bir ilerleme olduğunu gösteriyor. Bu kombinasyon, potansiyel olarak, özellikle BRAF mutasyonlarını hedef alan ve rutin tedavi uygulamasını değiştiren bir ilk olabilir.” dedi.
Mart 2019’da Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı® (NCCN) , metastatik hastalıkta önceki bir veya iki tedavi sırasının başarısızlığının ardından BRAFV600E-mutant mCRC’li hastalar için 2A Kategorisi tedavisi olarak binimetinib ve bir anti-EGFR antikoruyla kombinasyon halinde encorafenibi içerecek şekilde Kolon ve Rektal Kanseri için Onkolojide Klinik Uygulama Kılavuzlarını güncelledi. NCCN, tavsiyesini BEACON CRC çalışmasının güvenlik girişinden elde edilen verilere dayandırmıştır.
BRAFV600E-mutant mCRC’li hastaların tedavisinde encorafenib, binimetinib ve cetuximabın kullanımı araştırma aşamasında olup EC tarafından onaylanmamıştır. Pierre Fabre, hastaların bu yeni hedefli tedavi kombinasyonuna erişmelerini sağlamak için gerekli düzenleyici makamlarla birlikte çalışacaktır.